? 隔離系統(tǒng)為藥品的無菌生產(chǎn)提供保障,并可防止毒性產(chǎn)品對生產(chǎn)人員的侵害;
? 設備腔體由SUS316L不銹鋼制成,厚度為3mm,可視窗采用15mm鋼化玻璃制成;
? 系統(tǒng)符合人機工程學設計,潔凈度為ISO 4.8,提供全套4Q驗證服務;
? 隔離器集成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、壓差監(jiān)測系統(tǒng)、風速監(jiān)測系統(tǒng)、過氧化氫濃度監(jiān)測系統(tǒng)、手套光柵監(jiān)測系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng);
? 隔離器可在線檢測泄漏率(壓力衰減法),滿足ISO 10648,ISO14644,PDA TR34的數(shù)據(jù)要求;
? 系統(tǒng)設計符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關要求,滿足21CFR Part11,產(chǎn)品通過歐盟CE認證;
? 根據(jù)工藝需求,可配置WIP系統(tǒng),可在線完成艙內(nèi)清洗、管道噴淋及干燥;
? 根據(jù)工藝需求,可配置RTP和αβ分離蝶閥;
? 根據(jù)工藝需求,可配置氮氣系統(tǒng)及響應氧含量檢測;
? 根據(jù)工藝需求,整機可滿足防爆需求。