? 隔離系統(tǒng)為藥品的無菌生產(chǎn)提供保障,并可防止毒性產(chǎn)品對生產(chǎn)人員的侵害;
? 隔離系統(tǒng)可配套水針、粉針、預(yù)充針和無菌粉末等生產(chǎn)線,A級的單向氣流,確保核心區(qū)域的產(chǎn)品,集成氣化過氧化氫滅菌系統(tǒng),達(dá)到SAL≤10-6的無菌保證水平;
? 設(shè)備腔體由SUS316L不銹鋼制成,厚度為3mm,可視窗采用15mm鋼化玻璃制成;
? 系統(tǒng)符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì),潔凈度為ISO 4.8,提供全套4Q驗(yàn)證服務(wù);
? 隔離器集成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、壓差監(jiān)測系統(tǒng)、風(fēng)速監(jiān)測系統(tǒng)、過氧化氫濃度監(jiān)測系統(tǒng)、手套光柵監(jiān)測系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng);
? 隔離器可在線檢測泄漏率(壓力衰減法),滿足ISO 10648,ISO14644,PDA TR34的數(shù)據(jù)要求;
? 系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關(guān)要求,滿足21CFR Part11,產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證;
? 根據(jù)工藝需求,可配置WIP系統(tǒng),可在線完成艙內(nèi)清洗、管道噴淋及干燥;
? 根據(jù)工藝需求,可配置RTP閥;
? 根據(jù)工藝需求,可配置立式膠塞清洗機(jī),便于工業(yè)化生產(chǎn)的膠塞無菌轉(zhuǎn)運(yùn)。