Изолятор поддерживает стерильность рабочей зоны при производстве и упаковке активных фармацевтических субстанций и выступает в качестве физического барьера для исключения вредного воздействия токсичных препаратов персонал.
? Изолятор обеспечивает стерильную среду для производства АФИ и исключает влияние токсичных веществ на операторов.
? Корпус производится из листовой нержавеющей стали SUS316L толщиной 3 мм, смотровые окна – из закаленного стекла толщиной 15 мм.
? Эргономичный дизайн конструкции соответствует стандарту чистоты ISO 4.8, пакет квалификационной документации подтверждает заявленные технические характеристики изолятора.
? Изолятор имеет встроенную систему мониторинга температуры и влажности, перепадов давления, скорости потока, концентрации перекиси водорода, целостности перчаток и бактериального загрязнения.
? Онлайн тест утечек изолятора (метод понижения давления) в соответствии с требованиями ISO 10648, ISO 14644 и PDA TR34.
? Дизайн системы отвечает стандартам фарамакопеи, GMP, ISO, ISPE, 21CFR Part11 и другим современным требованиям. Оборудование имеет сертификат соответствия ЕС.
? Настраиваемый цикл мойки на месте WIP для полной очистки и просушки изолятора.
? Настраиваемые конфигурации асептических RTP-портов и α β разграничивающих клапанов.
? Возможная комплектация системой впрыска азота, системой определения содержания кислорода.
? Возможно взрывозащищенное исполнение.
Класс чистоты |
Скорость утечки |
Класс защиты |
Уровень стерильности |
Содержание кислорода |
Уровень шума |
Освещение |
Перепад давления |
Скорость воздуха |
Класс A |
0.5 % |
OEB 5 |
SAL≤10-6 |
≤ 3% |
≤65 Дб |
≥500 люкс |
-80Па~+ 80Па |
≥0.5м/с |