楚天思優(yōu)特生物技術(shù)(長沙)有限公司成立于2021年,是楚天科技的控股子公司,專注于研發(fā)和制造用于生物制藥工藝的一次性使用組件及系統(tǒng)。“思優(yōu)特”來源于“SUT”的音譯,公司旨在專精于“一次性使用技術(shù),Single-Use Technology”領(lǐng)域,基于對高分子材料的深入研究,應(yīng)用與驗證;對自動化控制,數(shù)據(jù)采集與管理技術(shù)的多年開發(fā)和改進;對硬件設(shè)備的不斷創(chuàng)新,及提升精密加工的能力;為全球制藥用戶提供安全,高效,靈活的一次性使用系統(tǒng)工藝解決方案。組建公司的核心成員均來自于生物制藥企業(yè)或一次性使用產(chǎn)品制造商,都擁有超過10年的豐富工作經(jīng)驗,對生物制藥工藝需求,GMP/cGMP質(zhì)量管理要求,產(chǎn)品的使用風(fēng)險評估、驗證,及國內(nèi)外法規(guī)的合規(guī)性要求,一次性系統(tǒng)的設(shè)計,制造和檢測要求,不僅深諳其道,且有多年的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
思優(yōu)特在湖南長沙寧鄉(xiāng)已建立近6000 平米高標準的一次性使用系統(tǒng)生產(chǎn)工廠,并將在上海臨港建立近6000平米高標準的一次性使用系統(tǒng)生產(chǎn)工廠。工廠包含約1300平米C級凈化車間用于生產(chǎn)管件組裝系統(tǒng),一次性生物反應(yīng)袋,一次性儲液袋,一次性粉末轉(zhuǎn)移袋,一次性配液袋,一次性凍存袋,一次性灌裝袋等生物工藝耗材。其中設(shè)置了獨立的C+A生產(chǎn)環(huán)境,不同于其他品牌的A級送風(fēng)保護,思優(yōu)特定制了一套隔離器,并經(jīng)過驗證保障的部件前處理工藝,為客戶提供特殊要求的高潔凈,無內(nèi)毒素的產(chǎn)品,能夠滿足苛刻制藥工藝對不溶性顆粒和內(nèi)毒素的控制標準。工廠設(shè)有完整性測試區(qū),微生物檢測實驗室,無菌檢測實驗室,理化檢測實驗室等質(zhì)量保證設(shè)施,使得出廠的每一件產(chǎn)品均達到嚴謹?shù)馁|(zhì)量放行標準,確保我司產(chǎn)品的質(zhì)量標準不低于,甚至高于用戶對該工藝的質(zhì)量標準要求。工廠在設(shè)計之初就秉承“QbD”的理念,由質(zhì)量團隊對物料管理流程,人員管理流程,生產(chǎn)工藝流程,產(chǎn)品檢測流程,環(huán)境控制流程等重要環(huán)節(jié)進行了梳理和標準建立、從而確保整個工廠的硬件設(shè)施是能夠保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量設(shè)計標準。工廠的設(shè)計符合FDA、EMA和NMPA標準,并支持從DS到DP的整個流程所需的一次性使用產(chǎn)品。
同時,為了保證未來對客戶大訂單的交付及時性和穩(wěn)定性,在楚天科技總部園區(qū)規(guī)劃了第二期的一次性使用耗材制造車間,預(yù)計將達到20000平米的使用面積。大規(guī)模的定制化制造對產(chǎn)品質(zhì)量均一性提出了極大的挑戰(zhàn),傳統(tǒng)的手工制造模式將面臨很大的標準化管理困境。思優(yōu)特的團隊在2年前就開始研發(fā)半自動,自動化的柔性生產(chǎn)線,以應(yīng)對未來市場端的大批量訂單需求和日益嚴苛的法規(guī)監(jiān)管要求。
無論是上海臨港工廠,或是楚天總部工廠都將建立統(tǒng)一的質(zhì)量標準體系和產(chǎn)品驗證體系,都將符合cGMP, ICH,ISO9001,ISO13485的質(zhì)量體系要求,最終產(chǎn)品將嚴格遵照ISO,USP,EMA,BPOG/BPSA等指南進行生物相容性和溶出/析出物的驗證。
思優(yōu)特生物的母公司楚天科技已經(jīng)建立了強大的基礎(chǔ)技術(shù)研發(fā)平臺,全球共有超過1500名的研發(fā)人員,專注于制藥相關(guān)的基礎(chǔ)材料,加工技術(shù),應(yīng)用產(chǎn)品等研究領(lǐng)域;擁有先進的加工設(shè)備和管理體系,在機械加工,精密零件加工,高功能表面處理工藝方面均處前列;集團前瞻性地建立了AI工業(yè)4.0智能制造研究院,在信息化技術(shù)和自動化控制技術(shù)方面不斷創(chuàng)新,為未來工業(yè)制造模式的升級奠定了深厚的基礎(chǔ)。思優(yōu)特生物將依托總部的賦能,一切以客戶的需求為先,以提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量為目標,將在未來3年內(nèi)投入數(shù)億元用于基礎(chǔ)原材料的國產(chǎn)化,建立充足的零部件庫存,不斷提升生產(chǎn)效率,質(zhì)量可靠性和服務(wù)高效性。
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