O isolador de teste de esterilidade fornece um ambiente asséptico para o teste de esterilidade de modo a prevenir melhor a contamina??o microbiana da amostra a ser testada, evitar a contamina??o de suprimentos de teste e equipamentos auxiliares e melhorar a precis?o dos resultados do teste de esterilidade.
? A cavidade do equipamento é feita de a?o inoxidável SUS316L com espessura de 3 mm, e a janela visual é feita de vidro temperado de 15 mm.
? O sistema está em conformidade com o design ergon?mico, a limpeza é ISO 4.8 e um conjunto completo de servi?os de verifica??o 4q está disponível.
? O isolador é integrado ao sistema de monitoramento de temperatura e umidade, sistema de monitoramento de press?o diferencial, sistema de monitoramento de velocidade do ar, sistema de monitoramento de concentra??o de peróxido de hidrogênio e sistema de monitoramento de partícula e plancton.
? O isolador pode detectar a taxa de vazamento online (o método de atenua??o de press?o), que atende aos requisitos de dados da ISO 10648, ISO 14644 e PDA TR34.
? O projeto do sistema atende a GMP, ISO, ISPE, farmacopéia e outros requisitos relevantes e está em conformidade com 21CFR Parte 11, e o produto foi aprovado na certifica??o CE da UE.
? Os testadores de esterilidade podem ser configurados de acordo com os requisitos do processo.
? Um sistema WIP pode ser configurado de acordo com os requisitos do processo para completar a limpeza da cabine, pulveriza??o da tubula??o e secagem online.
? Uma balan?a de pesagem online pode ser configurada de acordo com os requisitos do processo, e os dados podem ser integrados ao sistema ou mantidos independentes.
? Válvula RTP, lixeira, carrinho de passagem e rack de armazenamento podem ser configurados de acordo com os requisitos do processo.
Grau de limpeza |
Taxa de vazamento |
Nível de garantia de esterilidade |
Noise Ruído |
Ilumina??o |
Faixa de press?o diferencial |
Velocidade do ar da fissura |
Grade A |
0.5% |
SAL≤10-6 |
≤65dB |
≥500lux |
-0pa~+ 80Pa |
≥0.5m/s |