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生物制藥是一個(gè)高技術(shù)的領(lǐng)域，把一支藥品生產(chǎn)出來(lái)的工作環(huán)節(jié)流程極其復(fù)雜，所需要用到的各種高科技設(shè)備、高技術(shù)含量材料同樣極其繁多，比如說(shuō)細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增、藥品原液配儲(chǔ)這樣的環(huán)節(jié)，就需要用到一種技術(shù)要求非常高的柔性容器。

記者日前在位于湖南寧鄉(xiāng)的楚天科技股份有限公司總部園區(qū)的生產(chǎn)車間里，見(jiàn)到一個(gè)個(gè)立方體的“碰碰球”，里面充滿氣體，透明或者接近透明，大的張開(kāi)雙臂都合抱不住，小的有煤氣瓶大小，在非專業(yè)人士看來(lái)就是一個(gè)個(gè)普通的“塑料袋”。

楚天科技研發(fā)工程師介紹，“這不是普通氣球，而是特殊膜材制成的一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋?！币淮涡陨锓磻?yīng)袋是用于細(xì)胞培養(yǎng)的一種功能復(fù)雜的“柔性容器”，是生物制藥工藝中的一種不可或缺的高科技耗材，滿足嚴(yán)苛的制藥安全及無(wú)菌要求。

Part.01

一次性袋子促進(jìn)細(xì)胞培養(yǎng)“流水席”式生產(chǎn)

簡(jiǎn)單地說(shuō)，這種用于細(xì)胞培養(yǎng)的一次性袋子如同“裝酒的瓶”，也是用于藥品原液配儲(chǔ)的容器，這種產(chǎn)品背后的技術(shù)有一個(gè)專業(yè)名稱叫“一次性使用技術(shù)”，這種技術(shù)起源并發(fā)展于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，在醫(yī)療和生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，人們最容易想到的可能有一次性輸液袋等醫(yī)療產(chǎn)品，在生物制藥領(lǐng)域則有一次性生物反應(yīng)器等一系列更高技術(shù)含量的產(chǎn)品。

楚天思優(yōu)特生物技術(shù)（長(zhǎng)沙）有限公司是楚天科技的控股子公司，專注于研發(fā)生物制藥領(lǐng)域的一次性使用技術(shù)和產(chǎn)品，在其長(zhǎng)沙工廠的C級(jí)潔凈車間，工作人員穿戴潔凈服“全副武裝”制造一次性使用的生物工藝無(wú)菌軟袋?！拔覀?cè)谲囬g看到的充了氣的軟性透明容器，是一次性儲(chǔ)配液袋和生物反應(yīng)袋，正在做完整性測(cè)試，這些袋子的裝液量可達(dá)2500升至3000升，主要用于疫苗、靶向藥、免疫治療等高端生物藥的生產(chǎn)。”廠長(zhǎng)韓文波介紹。

一次性袋子用于細(xì)胞培養(yǎng)，更高效地實(shí)現(xiàn)細(xì)胞原液爆炸式增長(zhǎng)培養(yǎng)。楚天思優(yōu)特工程師介紹，從凍存管中復(fù)蘇1毫升原液，接入搖瓶中逐級(jí)擴(kuò)大到1升，再進(jìn)入波浪式反應(yīng)器擴(kuò)大到20升，再進(jìn)入攪拌式反應(yīng)器擴(kuò)大到500升，“這是種子擴(kuò)增階段，15天時(shí)間完成。”下一步進(jìn)入生產(chǎn)階段，原液從500升擴(kuò)增到2000升，“細(xì)胞培養(yǎng)像‘吃流水席’，滾動(dòng)連續(xù)培養(yǎng)，做到每月培養(yǎng)2批，一年擴(kuò)增24批，最大限度發(fā)揮藥品產(chǎn)線及上市效率?！?/span>

細(xì)胞培養(yǎng)袋一次性使用，用過(guò)即廢棄作為廢棄物處理，下一批生產(chǎn)再換新的使用，事實(shí)上，這正是生物制藥一次性使用技術(shù)這種創(chuàng)新技術(shù)的重要優(yōu)點(diǎn)之一。不像傳統(tǒng)的不銹鋼培養(yǎng)罐，對(duì)于生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，還需投資配套不銹鋼管罐等等系統(tǒng)，還需要用潔凈注射水和高壓蒸汽對(duì)其清洗、滅菌，驗(yàn)證清洗滅菌效果合格后，才能進(jìn)行下一批次培養(yǎng)。

Part.02

創(chuàng)新11層特殊生物復(fù)合膜材推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代

2022年5月，楚天思優(yōu)特長(zhǎng)沙工廠在寧鄉(xiāng)投產(chǎn)，突破特殊膜材“卡脖子”技術(shù)，在湖南首次生產(chǎn)一次性細(xì)胞培養(yǎng)及儲(chǔ)配液袋，也是湖南唯一生產(chǎn)商。這些軟性“袋子”的原材料不簡(jiǎn)單，是一種多層生物復(fù)合膜，最早在歐美研發(fā)成功，當(dāng)時(shí)只有3至5層結(jié)構(gòu)，技術(shù)被歐美國(guó)家壟斷。2007年美國(guó)出現(xiàn)首款特殊膜材制成的生物反應(yīng)器。國(guó)內(nèi)依賴進(jìn)口，2013年上海用進(jìn)口的膜材生產(chǎn)出國(guó)內(nèi)首款配儲(chǔ)液袋，開(kāi)始市場(chǎng)應(yīng)用。

楚天科技引進(jìn)核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)3年研發(fā)，研制出11層結(jié)構(gòu)380微米厚的生物復(fù)合膜材，打破了歐美技術(shù)壟斷?！澳げ慕Y(jié)構(gòu)中有氣體阻隔層、抗拉伸加強(qiáng)層、粘合層等，最里層是超低密度聚乙烯配方基材，與培養(yǎng)基接觸，不會(huì)影響細(xì)胞生長(zhǎng)?！背焖純?yōu)特總經(jīng)理陳鑫介紹，他們自主研發(fā)的多層生物復(fù)合膜，經(jīng)第三方測(cè)試，抗拉伸強(qiáng)度、抗穿刺性以及氣體阻隔性等物理性能，遠(yuǎn)超過(guò)進(jìn)口的同類膜材。

而且以楚天思優(yōu)特11層膜材制成的一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋，成本比進(jìn)口的5層培養(yǎng)袋低30%以上?！按右膊皇窃胶裨胶茫紫纫獫M足生物相容性、化學(xué)兼容性等標(biāo)準(zhǔn)，再在強(qiáng)度、韌性、透明度、熱封性、柔軟度等方面尋求最佳平衡?！标愽握f(shuō)，比如楚天思優(yōu)特新型BioTrue CM波浪式生物反應(yīng)器，采用溫和、高效的波浪搖擺式混合模式，具有低剪切力優(yōu)勢(shì)，有效減少細(xì)胞損傷，細(xì)胞生長(zhǎng)速度快、密度高，媲美國(guó)際一線品牌。

楚天思優(yōu)特長(zhǎng)沙工廠包括細(xì)胞培養(yǎng)袋在內(nèi)的一次性袋子及管件的生產(chǎn)組裝等，可有效保證交付及時(shí)性和穩(wěn)定性，將不斷推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代，而且當(dāng)前已經(jīng)走出國(guó)門，接到北非、東南亞等地區(qū)眾多抗體、細(xì)胞治療、基因治療企業(yè)的訂單。楚天科技2024年3月與中國(guó)黃金集團(tuán)旗下中金輻照股份有限公司簽約，合資建設(shè)中金輻照長(zhǎng)沙輻照中心并落戶寧鄉(xiāng)，楚天思優(yōu)特一次性使用工藝耗材對(duì)無(wú)菌性要求極高，輻照技術(shù)是最適合的滅菌方式，這為楚天思優(yōu)特的發(fā)展提供了更有力的驅(qū)動(dòng)。